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校準(zhǔn)檢驗(yàn)儀器
[ 2009-8-17 ] [轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來(lái)源：就是要儀器網(wǎng) m.mrboha.com]
一個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的可靠性是由其精密度、準(zhǔn)確性及可比性所決定的，一般必需從下面幾方面著手。
一． 選好測(cè)定方法；
二． 購(gòu)買質(zhì)量過(guò)硬的試劑盒；
三． 要有質(zhì)優(yōu)的測(cè)試儀器；
四． 必需進(jìn)行正確的校準(zhǔn)；
五． 還要規(guī)范化操作；
六． 搞好過(guò)硬的室內(nèi)質(zhì)量控制；
七． 積極參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)；
八． 還要有一支素質(zhì)高的隊(duì)伍。
七、 關(guān)于酶活性測(cè)定校準(zhǔn)問(wèn)題
有的主張不進(jìn)行校準(zhǔn)而采用固定K值，有的作者以為應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。酶活力計(jì)算公式如下：
酶活力（u/l）=△A/min×V×106/(ε×v×1)
令k=V×106/（ε×v）
則酶活力（u/l）=△A/min×k
常用K值有以下幾種：
a) 理論K值：根據(jù)理論摩爾消光系數(shù)（ε）來(lái)計(jì)算，如NADH為6.22×103
b) 實(shí)測(cè)K值：由于儀器波長(zhǎng)的精密及半寬度不同，而應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)ε值來(lái)設(shè)定K值
c) 廠家給的K值：廠家生產(chǎn)試劑盒說(shuō)明書(shū)上提供的K值（有的廠家提供6.3×103）
d) 校準(zhǔn)K值：通過(guò)校準(zhǔn)物直接校準(zhǔn)得到的K值
在日立7170A全自動(dòng)生化分析儀上，可以得到幾種不同的酶K值，見(jiàn)下表
一． 選好測(cè)定方法；
二． 購(gòu)買質(zhì)量過(guò)硬的試劑盒；
三． 要有質(zhì)優(yōu)的測(cè)試儀器；
四． 必需進(jìn)行正確的校準(zhǔn)；
五． 還要規(guī)范化操作；
六． 搞好過(guò)硬的室內(nèi)質(zhì)量控制；
七． 積極參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)；
八． 還要有一支素質(zhì)高的隊(duì)伍。
現(xiàn)就生化分析儀的校準(zhǔn)問(wèn)題提出個(gè)人看法。
一、 校準(zhǔn)的重要性和必要性
首先必須明確生化分析儀不論如何先進(jìn)，它還是一個(gè)比較器，它測(cè)試出來(lái)的標(biāo)本結(jié)果是隨著標(biāo)準(zhǔn)限的設(shè)置不同而變化的。所以，在衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心擬定的“臨床實(shí)驗(yàn)室（定量測(cè)定）室內(nèi)質(zhì)控工作指南”中明確指出“對(duì)測(cè)定標(biāo)本的儀器一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品/校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻率�！边@說(shuō)明校準(zhǔn)儀器是室內(nèi)質(zhì)控的重要部分，強(qiáng)調(diào)了校準(zhǔn)工作的必要性和重要性，同時(shí)指出了校準(zhǔn)的方法和要求。
首先必須明確生化分析儀不論如何先進(jìn)，它還是一個(gè)比較器，它測(cè)試出來(lái)的標(biāo)本結(jié)果是隨著標(biāo)準(zhǔn)限的設(shè)置不同而變化的。所以，在衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心擬定的“臨床實(shí)驗(yàn)室（定量測(cè)定）室內(nèi)質(zhì)控工作指南”中明確指出“對(duì)測(cè)定標(biāo)本的儀器一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品/校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻率�！边@說(shuō)明校準(zhǔn)儀器是室內(nèi)質(zhì)控的重要部分，強(qiáng)調(diào)了校準(zhǔn)工作的必要性和重要性，同時(shí)指出了校準(zhǔn)的方法和要求。
二、 確立測(cè)定系統(tǒng)的概念
對(duì)于一個(gè)臨床檢測(cè)項(xiàng)目，如果所用方法的測(cè)定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品中任何一個(gè)不同，都可能得到不同的測(cè)定結(jié)果。因此，測(cè)定系統(tǒng)包括測(cè)定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品四要素。如果我們想要得到準(zhǔn)確可靠的測(cè)定結(jié)果，而該結(jié)果又具有與國(guó)際、國(guó)內(nèi)其他實(shí)驗(yàn)室的可比性，應(yīng)該自己建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定系統(tǒng)。在全自動(dòng)生化分析儀上使用配套的試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，即日立7170使用寶靈曼的試劑和校準(zhǔn)品（c.f.a.s），在貝克曼CX-7生化分析儀上使用貝克曼的試劑和校準(zhǔn)品等。各儀器廠家均有自己的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定系統(tǒng)。對(duì)于校準(zhǔn)品不能亂用，如絕對(duì)不能用貝克曼的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)日立生化儀，同樣也不能用寶靈曼的校準(zhǔn)品去校準(zhǔn)貝克曼生化儀。
對(duì)于一個(gè)臨床檢測(cè)項(xiàng)目，如果所用方法的測(cè)定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品中任何一個(gè)不同，都可能得到不同的測(cè)定結(jié)果。因此，測(cè)定系統(tǒng)包括測(cè)定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品四要素。如果我們想要得到準(zhǔn)確可靠的測(cè)定結(jié)果，而該結(jié)果又具有與國(guó)際、國(guó)內(nèi)其他實(shí)驗(yàn)室的可比性，應(yīng)該自己建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定系統(tǒng)。在全自動(dòng)生化分析儀上使用配套的試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，即日立7170使用寶靈曼的試劑和校準(zhǔn)品（c.f.a.s），在貝克曼CX-7生化分析儀上使用貝克曼的試劑和校準(zhǔn)品等。各儀器廠家均有自己的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定系統(tǒng)。對(duì)于校準(zhǔn)品不能亂用，如絕對(duì)不能用貝克曼的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)日立生化儀，同樣也不能用寶靈曼的校準(zhǔn)品去校準(zhǔn)貝克曼生化儀。
三、 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品
校準(zhǔn)品（Calibration materials）含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準(zhǔn)品的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。因此最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。
質(zhì)控品（Control materials）只用于和待測(cè)標(biāo)本同時(shí)測(cè)定的，為了控制標(biāo)本的測(cè)定誤差，因此要求保存時(shí)間十分穩(wěn)定。前者是校準(zhǔn)其值而后者是控制誤差用的。
校準(zhǔn)品（Calibration materials）含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準(zhǔn)品的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。因此最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。
質(zhì)控品（Control materials）只用于和待測(cè)標(biāo)本同時(shí)測(cè)定的，為了控制標(biāo)本的測(cè)定誤差，因此要求保存時(shí)間十分穩(wěn)定。前者是校準(zhǔn)其值而后者是控制誤差用的。
四、 校準(zhǔn)前準(zhǔn)備
1 .了解燈泡已使用多久？檢查飄移是否合乎要求；
2． 檢查比色杯的清潔及磨損情況？必要時(shí)進(jìn)行更換；
3． 用清潔劑泡洗管道
4． 測(cè)定儀器的精密度及線性是否達(dá)到儀器性能要求？
1 .了解燈泡已使用多久？檢查飄移是否合乎要求；
2． 檢查比色杯的清潔及磨損情況？必要時(shí)進(jìn)行更換；
3． 用清潔劑泡洗管道
4． 測(cè)定儀器的精密度及線性是否達(dá)到儀器性能要求？
五、 定值質(zhì)控血清是否可以校準(zhǔn)儀器？
我們?cè)谙嗤瑮l件下，同時(shí)用五個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，每家兩種不同濃度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等，在日立7170A上進(jìn)行測(cè)定(用常規(guī)試劑)，詳見(jiàn)質(zhì)控血清對(duì)部份常規(guī)測(cè)定項(xiàng)目（如T、ALB、UREA、Cr、UA、K、Na、Cl、AST、ALT）結(jié)果與靶值比較：
我們?cè)谙嗤瑮l件下，同時(shí)用五個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，每家兩種不同濃度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等，在日立7170A上進(jìn)行測(cè)定(用常規(guī)試劑)，詳見(jiàn)質(zhì)控血清對(duì)部份常規(guī)測(cè)定項(xiàng)目（如T、ALB、UREA、Cr、UA、K、Na、Cl、AST、ALT）結(jié)果與靶值比較：
表 不同廠家定值質(zhì)控對(duì)TP、ALB、、AST、ALP結(jié)果與靶值比較
|
|
TP |
ALB |
UREA |
AST |
ALP | |||||
|
|
T |
偏差% |
T |
偏差% |
T |
偏差% |
T |
偏差% |
T |
偏差% |
|
汽巴康寧1 |
57 |
4.39 |
29 |
0 |
5.0 |
4.5 |
43 |
-10.5 |
96 |
4.2 |
|
汽巴康寧2 |
46 |
4.89 |
24 |
2.08 |
19.3 |
-5.76 |
184 |
-11.7 |
265 |
0.2 |
|
寶靈曼1 |
50 |
2.0 |
34.8 |
-5.17 |
8.96 |
0.45 |
58.3 |
-11.2- |
242 |
2.7 |
|
寶靈曼2 |
48.6 |
2.88 |
33.7 |
-5.04 |
24 |
-6.77 |
140 |
-12.3 |
384 |
2.7 |
|
RANDOX1 |
59.7 |
6.36 |
40.8 |
3.88 |
7.67 |
4.3 |
62 |
-17.7 |
214 |
-16.1 |
|
RANDOX2 |
39 |
8.33 |
26.9 |
5.98 |
21.6 |
-5.67 |
144 |
-12.7 |
394 |
-17.1 |
|
Human1 |
72 |
4.18 |
46.7 |
-4.18 |
3.78 |
5.16 |
33.5 |
-7.5 |
168 |
-2.2 |
|
Human2 |
29.8 |
-2.68 |
29.8 |
-2.76 |
25.1 |
-5.08 |
151 |
-11.7 |
287 |
-9.1 |
|
Bio-Red1 |
63 |
0 |
39 |
1.28 |
7.1 |
0 |
24 |
-14.6 |
25 |
22 |
|
Bio-Red2 |
42 |
1.79 |
27 |
0 |
18.0 |
-4.44 |
201 |
-14.3 |
298 |
0.84 |
* 從總蛋白結(jié)果來(lái)看RANBOX與Bio-Red 相差為6.45%，而寶靈曼與Bio-Red 較為接近；
* 從白蛋白結(jié)果分析，寶靈曼與Bio-Red相對(duì)相差5.75%，與總蛋白結(jié)果明顯不同。Bio-Red則與汽巴康寧比較接近。
* UREA結(jié)果中凡是高值均上不去，分析其原因很可能與我們采用試劑盒的質(zhì)量有關(guān)，所以試劑盒的線性范圍理應(yīng)成為選擇試劑盒的重要依據(jù)之一。但從低值結(jié)果分析，也有5%的偏差（Bio-Red與Human）
* AST與ALT測(cè)定值均低于靶值，這就涉及我們選用什么K值問(wèn)題。
* ALP測(cè)定中RANDOX（-16.6%）與寶靈曼（2.7%）靶值之間竟相差19.3%，這可能涉及試劑盒選用緩沖液種類，PH值以及所用ε值等有關(guān)。
通過(guò)上述結(jié)果比較，說(shuō)明不同廠家生產(chǎn)的定值質(zhì)控血清靶值之間有的相差較大，提示我們決不能用定值質(zhì)控血清代替校準(zhǔn)品作校準(zhǔn)用。
* 從白蛋白結(jié)果分析，寶靈曼與Bio-Red相對(duì)相差5.75%，與總蛋白結(jié)果明顯不同。Bio-Red則與汽巴康寧比較接近。
* UREA結(jié)果中凡是高值均上不去，分析其原因很可能與我們采用試劑盒的質(zhì)量有關(guān)，所以試劑盒的線性范圍理應(yīng)成為選擇試劑盒的重要依據(jù)之一。但從低值結(jié)果分析，也有5%的偏差（Bio-Red與Human）
* AST與ALT測(cè)定值均低于靶值，這就涉及我們選用什么K值問(wèn)題。
* ALP測(cè)定中RANDOX（-16.6%）與寶靈曼（2.7%）靶值之間竟相差19.3%，這可能涉及試劑盒選用緩沖液種類，PH值以及所用ε值等有關(guān)。
通過(guò)上述結(jié)果比較，說(shuō)明不同廠家生產(chǎn)的定值質(zhì)控血清靶值之間有的相差較大，提示我們決不能用定值質(zhì)控血清代替校準(zhǔn)品作校準(zhǔn)用。
六、 校準(zhǔn)方法
例如日立(Hitachi)系列您必須購(gòu)買寶靈曼(Boehringer)的試劑及其校準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)設(shè)置參數(shù)，用c.f.a.s.校準(zhǔn)血清進(jìn)行校準(zhǔn)，即可獲得各項(xiàng)目的校準(zhǔn)K值，同時(shí)觀察一下各項(xiàng)目測(cè)定時(shí)反應(yīng)進(jìn)程圖，檢查各項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置是否在最佳位置，如不在最佳位置應(yīng)予以重新設(shè)置并測(cè)定。此時(shí)得到的K值即為準(zhǔn)確的校準(zhǔn)K值，然后測(cè)定待測(cè)的10至20份新鮮血清三次取其平均值，應(yīng)該說(shuō)此結(jié)果是用Hitachi-Boehringer檢測(cè)系統(tǒng)所獲的測(cè)定值。然后用此血清值校準(zhǔn)其它測(cè)定系統(tǒng)。
例如日立(Hitachi)系列您必須購(gòu)買寶靈曼(Boehringer)的試劑及其校準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)設(shè)置參數(shù)，用c.f.a.s.校準(zhǔn)血清進(jìn)行校準(zhǔn)，即可獲得各項(xiàng)目的校準(zhǔn)K值，同時(shí)觀察一下各項(xiàng)目測(cè)定時(shí)反應(yīng)進(jìn)程圖，檢查各項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置是否在最佳位置，如不在最佳位置應(yīng)予以重新設(shè)置并測(cè)定。此時(shí)得到的K值即為準(zhǔn)確的校準(zhǔn)K值，然后測(cè)定待測(cè)的10至20份新鮮血清三次取其平均值，應(yīng)該說(shuō)此結(jié)果是用Hitachi-Boehringer檢測(cè)系統(tǒng)所獲的測(cè)定值。然后用此血清值校準(zhǔn)其它測(cè)定系統(tǒng)。
表 日立7170、BM試劑連續(xù)四個(gè)月每天進(jìn)行校正(n=81)K值的變化
|
|
TP |
ALB |
ALT |
AST |
Crea |
Urea |
UA |
TG |
Chol |
Glu |
Ca |
CK |
GGT |
|
Mean |
3017 |
694 |
3023 |
2274 |
14756 |
2673 |
1543 |
1272 |
1449 |
1744 |
592 |
3864 |
2603 |
|
SD |
86 |
6.69 |
63 |
49.7 |
1448 |
50.2 |
16.1 |
16.9 |
17.4 |
18.4 |
56.8 |
61.11 |
67.9 |
|
CV% |
2.8 |
1.0 |
2.1 |
1.7 |
9.8 |
1.9 |
1.1 |
1.4 |
1.2 |
1.0 |
9.6 |
1.6 |
6.9 |
七、 關(guān)于酶活性測(cè)定校準(zhǔn)問(wèn)題
有的主張不進(jìn)行校準(zhǔn)而采用固定K值，有的作者以為應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。酶活力計(jì)算公式如下：
酶活力（u/l）=△A/min×V×106/(ε×v×1)
令k=V×106/（ε×v）
則酶活力（u/l）=△A/min×k
常用K值有以下幾種：
a) 理論K值：根據(jù)理論摩爾消光系數(shù)（ε）來(lái)計(jì)算，如NADH為6.22×103
b) 實(shí)測(cè)K值：由于儀器波長(zhǎng)的精密及半寬度不同，而應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)ε值來(lái)設(shè)定K值
c) 廠家給的K值：廠家生產(chǎn)試劑盒說(shuō)明書(shū)上提供的K值（有的廠家提供6.3×103）
d) 校準(zhǔn)K值：通過(guò)校準(zhǔn)物直接校準(zhǔn)得到的K值
在日立7170A全自動(dòng)生化分析儀上，可以得到幾種不同的酶K值，見(jiàn)下表
表 日立7170A全自動(dòng)生化分析儀上用不同方法得到幾種酶的K值
|
|
指示物 |
波長(zhǎng) |
理論K值 |
實(shí)測(cè)K值 |
校準(zhǔn)K值 |
|
ALT |
NADH |
340nm |
2444 |
2642（8.1%） |
3026（23.8%） |
|
AST |
NADH |
340mm |
2444 |
2642（8.1%） |
2775（13.5%） |
|
CK |
NADPH |
340mm |
3878 |
3878（8.1%） |
3886（8.3%） |
|
GGT |
4NA |
405mm |
1418 |
1539（8.5%） |
1612（13.7%） |
|
GGT |
4NB |
405mm |
1475 |
1739（17.9%） |
—— |
|
ALP |
4NA（PH10） |
405mm |
757 |
825（8.9%） |
—— |
注：1校準(zhǔn)物為寶靈曼c(diǎn).f.a.s，試劑也用寶靈曼的配套試劑。
2括號(hào)內(nèi)數(shù)字是該K值與理論K值相比的變化率
以上摘自張克堅(jiān)文章中
* 從上述K值中不難發(fā)現(xiàn)實(shí)測(cè)K值大于理論K值，這說(shuō)明生化分析儀的測(cè)光系統(tǒng)還存在著一定誤差，如波長(zhǎng)、半寬度及光徑等偏差，使儀器達(dá)不到理論上的最佳狀態(tài)；
* 校準(zhǔn)K值與實(shí)測(cè)K值之間也存在一定的差距，即使指示物和儀器相同，其差異可能由試劑及校準(zhǔn)品造成的；
* 作者認(rèn)為最好使用校準(zhǔn)K值，但必須由兩個(gè)先決條件：1必須使用配套的試劑；2必須使用配套的高質(zhì)量的校準(zhǔn)品，但校準(zhǔn)K值應(yīng)有其溯源性。
關(guān)于酶活標(biāo)準(zhǔn)品，歐洲標(biāo)準(zhǔn)局（BCR）和美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）均發(fā)表了人血清基質(zhì)的酶活性標(biāo)準(zhǔn)物，相信不久將會(huì)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（校準(zhǔn)）品問(wèn)世。
八、 必須擬訂校準(zhǔn)計(jì)劃（文件）
校準(zhǔn)工作不是僅進(jìn)行一次就可萬(wàn)事無(wú)憂一勞永逸，而必須經(jīng)�；�。按照“臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）的要求（草案）”必須要求擬定校準(zhǔn)計(jì)劃，其內(nèi)容包括：
1．建立校準(zhǔn)方法
⑴選擇合適（配套）的校準(zhǔn)品，包括校準(zhǔn)品數(shù)目、類型和濃度；
⑵如有可能校準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法或參考物質(zhì)；
⑶確定校準(zhǔn)的頻度。至少每六個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)；
⑷如有下列情況發(fā)生時(shí)，必須進(jìn)行校準(zhǔn)
* 改變?cè)噭┑姆N類，或者批號(hào)更換了。如果實(shí)驗(yàn)室能說(shuō)明改變?cè)噭┡?hào)并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)；
* 儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗(yàn)性能；
* 質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別和糾正問(wèn)題時(shí)；
2．每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)每臺(tái)儀器必需要有校準(zhǔn)計(jì)劃。每次校準(zhǔn)必須有詳情的記錄和分析。每次校準(zhǔn)記錄必須保存?zhèn)洳椤?BR>
2括號(hào)內(nèi)數(shù)字是該K值與理論K值相比的變化率
以上摘自張克堅(jiān)文章中
* 從上述K值中不難發(fā)現(xiàn)實(shí)測(cè)K值大于理論K值，這說(shuō)明生化分析儀的測(cè)光系統(tǒng)還存在著一定誤差，如波長(zhǎng)、半寬度及光徑等偏差，使儀器達(dá)不到理論上的最佳狀態(tài)；
* 校準(zhǔn)K值與實(shí)測(cè)K值之間也存在一定的差距，即使指示物和儀器相同，其差異可能由試劑及校準(zhǔn)品造成的；
* 作者認(rèn)為最好使用校準(zhǔn)K值，但必須由兩個(gè)先決條件：1必須使用配套的試劑；2必須使用配套的高質(zhì)量的校準(zhǔn)品，但校準(zhǔn)K值應(yīng)有其溯源性。
關(guān)于酶活標(biāo)準(zhǔn)品，歐洲標(biāo)準(zhǔn)局（BCR）和美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）均發(fā)表了人血清基質(zhì)的酶活性標(biāo)準(zhǔn)物，相信不久將會(huì)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（校準(zhǔn)）品問(wèn)世。
八、 必須擬訂校準(zhǔn)計(jì)劃（文件）
校準(zhǔn)工作不是僅進(jìn)行一次就可萬(wàn)事無(wú)憂一勞永逸，而必須經(jīng)�；�。按照“臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）的要求（草案）”必須要求擬定校準(zhǔn)計(jì)劃，其內(nèi)容包括：
1．建立校準(zhǔn)方法
⑴選擇合適（配套）的校準(zhǔn)品，包括校準(zhǔn)品數(shù)目、類型和濃度；
⑵如有可能校準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法或參考物質(zhì)；
⑶確定校準(zhǔn)的頻度。至少每六個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)；
⑷如有下列情況發(fā)生時(shí)，必須進(jìn)行校準(zhǔn)
* 改變?cè)噭┑姆N類，或者批號(hào)更換了。如果實(shí)驗(yàn)室能說(shuō)明改變?cè)噭┡?hào)并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)；
* 儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗(yàn)性能；
* 質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別和糾正問(wèn)題時(shí)；
2．每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)每臺(tái)儀器必需要有校準(zhǔn)計(jì)劃。每次校準(zhǔn)必須有詳情的記錄和分析。每次校準(zhǔn)記錄必須保存?zhèn)洳椤?BR>
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