產(chǎn)品誕生背景
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年發(fā)布新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GSP),新版GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄,有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn),確保藥品質(zhì)量安全。并且要求藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng))等進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
澤大儀器有限公司作為溫濕度監(jiān)控行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),支持國家新政策針專門成立了澤大驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)(通過網(wǎng)頁右側(cè)logo”QQ交談“即可聯(lián)系團(tuán)隊(duì)),針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)“GSP驗(yàn)證”的要求,澤大驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)深入研究法規(guī)并總結(jié)為多家醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)做驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)最終在食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下研發(fā)了新版GSP驗(yàn)證儀,該儀器是目前第三方驗(yàn)證服務(wù)市場(chǎng)上唯一可使企業(yè)獨(dú)立通過GSP驗(yàn)證的設(shè)備,使用該設(shè)備做驗(yàn)證也更契合食品藥品監(jiān)督管理局GSP法規(guī)的要求,大大降低了企業(yè)每年在驗(yàn)證這塊的開銷和人力、物力成本,讓GSP驗(yàn)證不再成為每年的困擾。